Έλεγχος Ποιότητας Τυποποιημένων Συσκευασιών Ραδιοανοσοαναλύσεων (kits)
Overview
Το Εργαστήριο Ανοσοδιαγνωστικών εξουσιοδοτείται από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) για τον Προληπτικό και Κατασταλτικό Έλεγχο Ποιότητας όλων των τυποποιημένων συσκευασιών (kits) ραδιοανοσοαλύσεων που κυκλοφορούν στην ελληνική αγορά, είτε αυτά εισάγονται από το εξωτερικό, είτε παράγονται στη Χώρα. Οι συσκευασίες που ελέγχονται αφορούν διαγνωστικά αντιδραστήρια για τον προσδιορισμό καρκινικών δεικτών, καρδιακών δεικτών, πεπτιδικών και στεροειδών ορμονών, ορμονών του θυεροειδούς και της υποφύσεως, αυτοαντισώματα, βιταμίνες, φάρμακα, κλπ.
Ο Έλεγχος Ποιότητας περιλαμβάνει τον προσδιορισμό των ακολούθων παραμέτρων:
- Αναλυτική και κλινική ευαισθησία
- Περιοχή εργασίας
- Ακρίβεια (μέσω πειραμάτων ανάκτησης και γραμμικότητας αραίωσης)
- Ένδο- και δι-αναλυτική επαναληπτικότητα
- Διασταυρούμενες αντιδράσεις
- Περιοχή επιπέδων υγειών ατόμων και τιμές κατωφλίου
Όλες οι δοκιμασίες πραγματοποιούνται σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία και βάσει των οδηγιών χρήσεως και των φύλων ποιότητος κάθε συσκευασίας ραδιοανοσοανάλυσης.
