Προληπτικός και Κατασταλτικός Έλεγχος Ραδιοφαρμάκων

Το Εργαστήριο Ραδιοχημικών Μελετών έχει εξουσιοδοτηθεί από τον Ελληνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) για τον Προληπτικό και Κατασταλτικό Έλεγχο Ποιότητας όλων των ραδιοφαρμάκων που κυκλοφορούν στην ελληνική αγορά, είτε αυτά εισάγονται από το εξωτερικό, είτε παράγονται στη Χώρα. Επίσης, αξιοποιώντας την τεχνογνωσία του αλλά και τις εγκαταστάσεις του, το Εργαστήριο, παρέχει υπηρεσίες προς τρίτους και κυρίως προς Φαρμακοβιομηχανίες, για την εκτέλεση εξειδικευμένων αναλύσεων συμβατικών φαρμάκων, πολλές από τις οποίες απαιτούν τη χρήση ραδιενεργών αντιδραστηρίων, εξειδικευμένων εγκαταστάσεων και προσωπικού.

Στο Εργαστήριο προσδιορίζεται η ραδιοϊσοτοπική και ραδιοχημική καταλληλότητα ραδιοσκευασμάτων που προορίζονται για κλινική εφαρμογή, όπως ορίζεται από την κείμενη Εθνική και Ευρωπαϊκή Νομοθεσία. Επίσης, εξετάζεται η βιοκατανομή σε φυσιολογικά τρωκτικά, ενώ παράλληλα ελέγχεται η στειρότητα και η απουσία πυρετογόνων ουσιών στα εν λόγω σκευάσματα.

Μεταξύ των νέων υπηρεσιών που παρέχει το Εργαστήριο είναι και ο ραδιοχημικός έλεγχος νέων ραδιοφαρμάκων Γαλλίου-68, όπως το ⁶⁸Ga-DOTATATE και ⁶⁸Ga-PSMA, που παρασκευάζονται σε τμήματα Πυρηνικής Ιατρικής ορισμένων Νοσοκομείων τα οποία ενέταξαν την διαγνωστική εξέταση ποζιτρονιακής εκπομπής PET με Γάλλιο-68 τα τελευταία χρόνια. Τα καινοτόμα αυτά διαγνωστικά ραδιοφάρμακα συντελούν στη λεπτομερή σταδιοποίηση της καρκινικής νόσου, καθώς και για την απεικόνιση του θεραπευτικού αποτελέσματος της εφαρμοζόμενης θεραπείας.

Στο πλαίσιο των παρεχόμενων από το Εργαστήριο υπηρεσιών, πραγματοποιούνται οι παρακάτω αναλύσεις:

1. Προσδιορισμός ραδιοϊσοτοπικής καθαρότητας
2. Προσδιορισμός ραδιοχημικής καθαρότητας
3. Προσδιορισμός μεγέθους σωματιδίων και επί τοις εκατό προσδιορισμός κολλοειδών ή συσσωματωμένων παρασκευασμάτων
4. Έλεγχος στειρότητηας ενέσιμων διαλυμάτων
5. Έλεγχος ύπαρξης βακτηριδιακών ενδοτοξινών (πυρετογόνων) σε ενέσιμα διαλύματα
6.  Έλεγχος και προσδιορισμός βιοκατανομής

Όλοι οι έλεγχοι διενεργούνται σύμφωνα με τις Μονογραφίες της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιϊας (European Pharmacopoeia 9.0), τις Μονογραφίες για Ραδιοφάρμακα του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (Monographs for Individual Radiopharmaceuticals, WHO) και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης (ΦΟΧ) του κάθε σκεύασματος.